A farmacêutica EMS anunciou o início das vendas da Ozivy, a primeira caneta de semaglutida fabricada no Brasil, com preço inicial de R$ 287 mensais em um programa de desconto.
Vendas do novo medicamento começam em 15 de junho em farmácias de todo o país. Cada caneta terá o preço cheio a partir de R$ 452, mas haverá descontos especiais.
Os pacientes que aderirem ao Programa Vida + Leve pagarão R$ 287 por mês no primeiro trimestre. A partir do quarto mês, o valor passa para R$ 498 por caneta.
A farmacêutica vai colocar mais de 500 mil canetas de semaglutida no mercado brasileiro neste primeiro lote. O abastecimento começa pelas grandes redes de farmácia e depois se espalha pelo país.
O remédio é indicado para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercícios. O uso do medicamento exige acompanhamento e receita médica.
A caneta é a primeira semaglutida produzida no país por meio de síntese química (processo laboratorial que recria moléculas sem usar organismos vivos). O método garante alto grau de pureza ao produto.
A empresa investiu mais de R$ 1,2 bilhão em pesquisa e na fábrica de Hortolândia, em São Paulo. A planta tem capacidade para produzir até 40 milhões de canetas por ano.
Ozivy foi aprovado como "medicamento novo" por via abreviada de desenvolvimento, um enquadramento regulatório que costuma gerar dúvidas. Na prática, isso significa que o remédio é registrado como um produto novo no país, com marca própria e dossiê específico, mas não precisa repetir todo o processo clássico de desenvolvimento clínico desde o início.
Esse caminho abreviado é permitido quando o princípio ativo já é amplamente conhecido, estudado e utilizado -como é o caso da semaglutida. Assim, a empresa pode aproveitar dados científicos já consolidados (como eficácia e segurança da molécula) e complementar com estudos próprios, focados principalmente em demonstrar qualidade, equivalência e desempenho do seu produto específico.
Na prática, é um meio-termo entre um genérico tradicional e um medicamento totalmente inovador: "Não é um genérico puro, porque mantém marca, apresentação própria e pode ter diferenças de formulação ou dispositivo;mas também não exige todos os ensaios clínicos extensos de um fármaco inédito, o que reduz tempo e custo de desenvolvimento. O produto Ozivy não é intercambiável com o Ozempic, são produtos diferentes, do ponto de vista regulatório". Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS.
Famarcêutica brasileira já possui experiência no segmento com as canetas à base de liraglutida Lirux e Olire, utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
Por que as canetas de semaglutida não são genéricos? Produtos desse tipo exigem tecnologia complexa e um conjunto robusto de evidências. "O enquadramento regulatório não segue o modelo tradicional", diz Iran Gonçalves Júnior, diretor médico da EMS.
Como funciona a tecnologia da empresa brasileira? A farmacêutica usa um método controlado de síntese química para criar moléculas puras. Iran afirma que o processo industrial tem rigorosos padrões de qualidade e controle.
A caneta de semaglutida da EMS será genérica ou similar ao Ozempic? Não. O produto é um medicamento novo de molécula conhecida. A tecnologia é diferente da usada na referência, então não entra como genérico ou similar.
O remédio terá a mesma eficácia e segurança do produto de referência? Para receber aprovação no Brasil, o medicamento precisa provar qualidade e segurança à Anvisa. O processo inclui estudos extensos e inspeções rigorosas.
